SENTENCIA CONSTITUCIONAL PLURINACIONAL 0987/2015-S2
Fecha: 08-Oct-2015
SENTENCIA CONSTITUCIONAL PLURINACIONAL 0987/2015-S2
Sucre, 8 de octubre de 2015
SALA SEGUNDA
Magistrado Relator: Dr. Juan Oswaldo Valencia Alvarado
Acción de amparo constitucional
Expediente: 10559-2015-22-AAC
Departamento: La Paz
En revisión la Resolución 10/2015 de 26 de febrero, cursante de fs. 233 a 235 vta., pronunciada dentro de la acción de amparo constitucional interpuesta por Horacio Acosta Álvarez y Sergio Eduardo Salazar Carrasco representantes legales de la empresa de Laboratorios de Cosmética y Farmoquímica S.A. “COFAR S.A.” contra Éricka Jasmine Toledo Cuéllar, Jefa de la Unidad Médica y Tecnología en Salud; María Ángela Herrera Terceros, Vigilancia y Control-Inspecciones; Berthy Óscar Huary Quiroga, Asesor Legal; todos de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías en Salud (UNIMED) del Ministerio de Salud.
I. ANTECEDENTES CON RELEVANCIA JURÍDICA
I.1. Contenido de la demanda
Los representantes de “COFAR S.A.”, mediante memorial presentado el 19 de febrero de 2015, cursante de fs. 88 a 106 vta., manifestaron que:
I.1.1. Hechos que motivan la acción
Los servidores públicos demandados, en base a un simple Aviso de Conocimiento de Infracción (ACI) 133/2015 de 10 de febrero, supuestamente emergente de una inspección llevada a cabo en inobservancia del procedimiento específico y sobre la cual no existe acta alguna que hubiera sido puesta en su conocimiento, procedieron arbitrariamente mediante vías de hecho a la clausura y precintado de “COFAR S.A.”, desechando el procedimiento expreso establecido en el numeral 11.1 de la Resolución Ministerial (RM) 0250 de 14 de mayo de 2003 del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos.
Agrega que la sanción impuesta, omitió considerar que la misma solamente resultaba procedente como consecuencia de un debido proceso y a través únicamente de una resolución administrativa; sin embargo, en el caso concreto, éste no existió, impidiéndose a la empresa continuar con sus labores atentando no solamente los derechos de la entidad sino también del pueblo en general por cuanto la producción y comercialización de medicamentos tuvo que detenerse, ocasionándose también pérdidas cuantiosas de dinero por la no comercialización de productos y por el incumplimiento de compromisos asumidos con varias instituciones de salud; amén de que se ha puesto en riesgo las fuentes de trabajo de las personas a las cuales se emplea.
Finaliza reiterando que la clausura y precintado de laboratorios “COFAR S.A.”, en franco desconocimiento del procedimiento, los ha colocado en absoluta indefensión impidiéndoles acceder a los mecanismos de defensa que la propia norma prevé a través de impugnaciones, presentación de pruebas de descargo y otros; y que, al no existir mecanismo alguno de impugnación contra el ACI 133/2015, se abre la vía constitucional.
I.1.2. Derechos y garantías supuestamente vulnerados
Alegan la vulneración de los derechos al debido proceso, a la defensa, a la vida y salud, al acceso a la justicia, al trabajo y a ejercer el comercio; y a los principios de legalidad y seguridad jurídica, citando al efecto los arts. 14.III; 46; 47; 115.I y II; 117.I; 119.II y 120 de la Constitución Política del Estado (CPE).
I.1.3. Petitorio
Solicitan se conceda la tutela, disponiéndose: a) Dejar sin efecto las medidas de hecho de clausura y precintado de COFAR S.A.; b) Dejar sin efecto el ACI MS/VMySP/DGSS/UNIMED/CE/133/2015, por vulneración del procedimiento establecido en los incisos a), b), c), d), e), f), g), h), i), j) de art. 11.1 del Código del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, respetando y restituyendo todas las garantías y principios fundamentales de “COFAR S.A.”; y, c) Se establezca responsabilidad civil y penal de conformidad a lo previsto por los arts. 57 en relación al 39 del Código Procesal Constitucional (CPCo).
I.2. Audiencia y Resolución del Tribunal de garantías
Efectuada la audiencia pública el 26 de febrero de 2015, conforme se observa del acta cursante de fs. 221 a 232, se produjeron los siguientes actuados:
I.2.1. Ratificación y ampliación de la demanda
Los representantes de “COFAR S.A.” se ratificaron en el contenido de la demanda y ampliando sus argumentos, manifestaron: 1) El 11 de noviembre de 2014, la sociedad que representan comunicó a UNIMED la suspensión parcial de su actividad comercial explicando que se iban a realizar trabajos de adecuación de las instalaciones y el trámite de obtención de acreditación y certificación de buenas prácticas de manufactura; 2) No obstante lo comunicado, el 4 de diciembre del señalado año, Ana María Cardozo y Claudia Salvatierra Colque, funcionarias de UNIMED, se presentaron de manera sorpresiva verificando lo advertido el 11 de noviembre de 2014, constatando que las actividades no habían sido totalmente suspendidas y que tampoco existía determinación por parte de la autoridad para que aquello sucediera; 3) Mediante nota de 14 de enero de 2015, notificada el 20 de igual mes y año, UNIMED da a conocer a “COFAR S.A.” una supuesta denuncia contra el servicio de apoyo al cliente, habiendo contestado y presentado descargos por nota de 23 del señalado mes y año, cumpliéndose hasta ese momento con el procedimiento, sin dar lugar a incidente o reclamo alguno; 4) El 4 de febrero de 2015, autoridades de UNIMED convocaron verbalmente a una reunión a personeros de laboratorios “COFAR S.A.”, oportunidad en la cual Berty Huary Quiroga, Ana María Cardozo y María Ángela Herrera Terceros comunicaron la existencia de tres denuncias contra la Empresa, hecho que ocasionaría la clausura de la misma, solicitándose -de manera extraña que propongan un solución al conflicto, hecho que sucedió; 5) El 5 de febrero de 2015, “COFAR S.A.”, presentó una nota desvirtuando las supuestas denuncias existentes en su contra; y, de manera sorpresiva, a hrs. 22:05 del mismo día y año, se realizó nuevamente una inspección sorpresa a cargo de Claudia Salvatierra Colque y Ana María Cardozo, quienes sin presentar o acreditar orden de allanamiento alguno por lo avanzado de la hora, ingresaron al establecimiento sin consentimiento o autorización del personal de la empresa, procediendo a amedrentarlos y tomar fotografía y filmar videos dentro de la sala de control, arrebatándole a una funcionaria de “COFAR S.A.”, de las manos, documentación de la Empresa; en esa ocasión se dijo que estarían trabajando y fabricando medicamentos clandestinamente cuando la suspensión de actividades comunicada por la propia empresa fue parcial; sin embargo, y no obstante de que se pretendió explicar que se trataban de productos de desarrollo que son desechados después de haber obtenido el fin, las mencionadas funcionarias insistieron en que se trataba de fabricación clandestina; 6) Luego de realizada la inspección de 5 de febrero de 2015, dichas funcionarias de UNIMED no entregaron acta o documento alguno firmado por las partes, limitándose a llevar en sus dispositivos las fotografías y grabaciones obtenidas; 7) Ante tales irregularidades, a última hora del 10 de febrero de 2015, “COFAR S.A.” presentó una nota adjuntando descargos y efectuando las explicaciones correspondientes, solicitando además la anulación de la anómala inspección nocturna de 5 de igual mes y año; 8) El 12 de febrero de 2015, las autoridades demandadas se presentaron en instalaciones de “COFAR S.A.” a efectos de notificar con el ACI 133/2015, lo que implica que cuando se presentó la nota de descargo, el aviso de conocimiento de infracción ya se encontraba redactado, por lo que obviamente no se habían considerado los argumentos expuestos en la nota enviada y menos valorado los descargos presentados; 9) El ACI 133/2015, había sido redactado en la forma de una resolución que contenía una parte dispositiva en la cual se imponía la sanción de clausura por 30 días y el precintado de la empresa, por haber incurrido supuestamente en los presuntos actos denunciados contra la Empresa; 10) El mismo día de la notificación con el ACI 133/2015, haciendo uso de vías de hecho, las autoridades demandadas procedieron a clausurar y precintar el recinto de laboratorios “COFAR S.A.” sin que la Empresa pudiera presentar descargo o impugnación alguna mediante recurso de apelación en efecto suspensivo y sin que se haya llevado a cabo una audiencia o exista informe que haya sido puesto a conocimiento de las autoridades competentes; 11) De acuerdo a la norma, el aviso de conocimiento de infracción debe ser emitido por la autoridad que realizó la inspección; sin embargo en el presente caso no está suscrito por Claudia Salvatierra Colque y Ana María Cardozo sino, por Érika Toledo Cuéllar, María Ángela Herrera Terceros y Berthy Huary Quiroga; y, 12) Las demandadas se apartaron del marco normativo vigente para el procesamiento y sanción de establecimientos comerciales establecido en el art. 11.1 de la RM 0250 con base en la Ley del Medicamento de 17 de diciembre de 1996 y Decreto Supremo (DS) 25235, que determinan los requisitos y condiciones para que la administración pública intervenga y/o sancione cualquier acto irregular; sin embargo, en el presente caso, los demandados omitieron sustanciar un debido proceso en el que la empresa “COFAR S.A.”, pudiera ejercer sus derechos a la defensa e impugnación, por cuanto se valieron de un simple ACI para imponer una sanción que por la naturaleza del acto -dar inicio a un proceso administrativo- no tiene recurso ulterior, precisamente porque no se trata de un acto resolutivo.
I.2.2. Informe de los funcionarios demandados
Ericka Jasmine Toledo Cuéllar, María Ángela Herrera Terceros y Berthy Óscar Huary Quiroga, mediante informe escrito cursante de fs. 110 a 115 vta., señalaron lo siguiente: i) El 2 de abril de 2014 se conoció una denuncia confidencial contra laboratorios “COFAR S.A.” sobre promoción y publicidad de medicamente sin la autorización de la unidad de medicamentos, conforme establece el punto 3.1 inc. f) del Manual de Vigilancia y Control de Medicamentos, procediéndose a solicitar descargos, mismos que habiendo sido presentados fueron considerados improcedentes, emitiéndose el ACI 133/2015 que fue notificado a la Empresa el 25 de igual mes y año, imponiéndose una multa de Bs10 000.- (diez mil bolivianos), por tratarse de una primera infracción; ii) El mes de mayo de 2014 se recepcionó una segunda denuncia confidencial, haciéndose conocer a “COFAR S.A.”, la infracción establecida en el punto 10.4.1 inc. s) del del Manual de Vigilancia y Control de Medicamentos, sancionándose con una multa de Bs15 000.- (quince mil bolivianos) por tratarse de una segunda vez; iii) El 11 de noviembre de 2014, en pleno conocimiento de las contravenciones cometidas, “COFAR S.A.” comunica la paralización de sus actividades de producción por un lapso de 5 meses por motivos de construcción y remodelación de ambientes físicos que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura; iv) Posteriormente se tomó conocimiento de una tercera denuncia por las mismas contravenciones y además por la producción de medicamentos sin autorización, en contravención del DS 25235, que en su art. 142 inc. c), establece que luego de dos infracciones corresponde la clausura temporal de treinta días o la definitiva, habiéndose procedido en consecuencia la clausura y precintado del recinto conforme a procedimiento; v) La presente acción tutelar no observó el carácter subsidiario de la misma, toda vez que de acuerdo a lo previsto por el numeral 11.1 inc. h) del Capítulo so Procedimientos Administrativos de la RM 0250 correspondía que la empresa formule recurso de apelación contra el aviso de contravención; y, vi) “COFAR S.A.” incurrió en actos consentidos, toda vez que conociendo de la existencia de dos sanciones por infracciones previas, comunicó el cese de actividades productivas; sin embargo incurrió en una tercera infracción haciéndose pasible a la sanción impuesta de precintado y clausura del recinto, máxime si se considera que la producción de medicamentos sin contar con la certificación correspondiente implica riesgo para la salud de la población, correspondiendo en consecuencia denegar la tutela por concurrir causales de improcedencia.
I.2.3.Resolución del Tribunal de garantías
La Sala Penal Segunda del Tribunal Departamental de Justicia de La Paz, constituida en Tribunal de garantías, mediante Resolución 10/2015 de 26 de febrero, cursante de fs. 233 a 235 vta., concedió la tutela solicitada disponiendo que se emita una resolución administrativa a efectos de que la parte accionante, haciendo valer sus facultades y prerrogativas, plantee los recursos y medios de impugnación que considere convenientes; decisión asumida con el fundamento de que el indicado numeral 11.1 inc. h) y g) de la RM 0250 establece ciertos requisitos sobre el procedimiento que debe cumplirse antes de aplicar una sanción, así como que la verificación de infracción debe ser sometida a revisión por una autoridad superior a la que la estableció a efectos de que se confirme o no mediante una resolución administrativa susceptible de apelación en el efecto suspensivo dentro de los tres días siguientes a su notificación; es decir, que después de seguirse todo el procedimiento de inspección y elaboración de actas corresponde, la emisión del ACI y posteriormente el pronunciamiento de una resolución administrativa que establezca la sanción, decisión que puede ser impugnada en apelación; situación que no se presenta en el caso de autos en el que no existe constancia sobre la existencia de una resolución administrativa que establezca la sanción de clausura y otra medida, contra la cual, la parte accionante pueda activar un mecanismo de impugnación y restablecer sus derechos; en este sentido se tiene por vulnerado el debido proceso por no haberse seguido el procedimiento específico; asimismo, respecto a la subsidiariedad, se la tiene por inexistente, toda vez que contra el aviso de conocimiento de infracción no existiría medió idóneo alguno de impugnación.
II. CONCLUSIONES
Del análisis y compulsa de los antecedentes que cursan en el expediente, se establece lo siguiente:
II.1. Mediante nota de 11 de noviembre de 2014, Laboratorios “COFAR S.A.”, comunicó a la Jefa de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud, la suspensión temporal de producción de medicamentos debido a trabajos de construcción y remodelación de áreas productivas (fs. 68).
II.2.El 14 de enero de 2015, mediante nota nota MS/VMySP/DGSS/UNIMED/CE/26/2015, UNIMED, solicitó a “COFAR S.A.” la presentación de descargos respecto a la publicidad a través del servicio de apoyo de una línea de medicamentos, habiendo la señalada empresa dado respuesta por misivas de 23 de enero y 4 de febrero del mismo y año (fs. 70 a 75).
II.3. De acuerdo al acta de inspección de 5 de febrero de 2015, suscrita por Ana María Cardozo y Claudia Salvatierra Colque, funcionarias de UNIMED, a hrs: 22:20 se procedió al ingreso a Laboratorios “COFAR S.A.”, a efectos de corroborar si la planta se encontraba en funcionamiento y producción estableciéndose que inicialmente -de acuerdo a lo observado a través de las pantallas de control de seguridad- las áreas productivas se encontraban en funcionamiento, situación que no pudo evidenciarse cuando ingresaron al recinto, observándose sin embargo que se había procedido a la producción de un producto medicamentoso, hecho que es comprobable por las fotografías tomadas en aquella oportunidad (fs. 86).
II.4. Por nota de 10 de febrero de 2015, presentada a hrs. 16:00, “COFAR S.A.” exponiendo los hechos sucedidos durante la inspección sorpresa llevada a cabo el 5 de igual mes y año, solicitó se anule la misma y se reprograme a efectos de que el personal de la empresa, conforme se tiene establecido, pueda estar presente en dicho acto (fs. 76 a 78).
II.5. Mediante nota MS/VMySP/DGSS/UNIMED/CE/133/2015 de 10 de febrero, se comunicó a “COFAR S.A.” con el ACI 133/2015 suscrito por los demandados, a través del cual se imponía a la señalada empresa una sanción de clausura temporal por treinta días, procediéndose al precintado de los ambientes, conforme se observa del muestrario fotográfico (fs. 79 a 85).
III. FUNDAMENTOS JURIDÍCOS DEL FALLO
Los representantes de “COFAR S.A.” alegan que las demandadas y el demandado, vulneraron los derechos al debido proceso; a la defensa; a la vida y salud; al acceso a la justicia; al trabajo; a ejercer el comercio; y, a los principios de legalidad y seguridad jurídica, toda vez que mediante un simple ACI dispusieron la clausura y precintado de “COFAR S.A.”, desechando el procedimiento expreso establecido en el numeral 11.1 de la RM 0250, inobservando el procedimiento específico que establece, colocándoles en un estado de absoluta indefensión, por cuanto en primer lugar, la sanción debió ser impuesta mediante resolución administrativa a efectos de que pudieran activarse los medios recursivos de impugnación, situación que no resulta factible respecto al ACI 133/2015, contra el cual no existe recurso ulterior.
Dicho ACI, supuestamente emergente de una inspección llevada a cabo en inobservancia del procedimiento específico y sobre la cual no existe acta alguna que hubiera sido puesta en su conocimiento, procedieron arbitrariamente mediante vías de hecho.
Corresponde analizar en revisión, si en el presente caso se debe conceder o denegar la tutela solicitada.
III.1. El debido proceso y sus elementos constitutivos bajo protección de la acción de amparo constitucional
De manera general, se concibe al debido proceso como:”… una institución instrumental en virtud de la cual debe asegurarse a las partes en todo proceso -legalmente establecido y que se desarrolle sin dilaciones injustificadas- oportunidad razonable de ser oídas por un tribunal competente, predeterminado por la ley, independiente e imparcial, de pronunciarse respecto de las pretensiones y manifestaciones de la parte contraria, de aportar pruebas lícitas relacionadas con el objeto del proceso y de contradecir las aportadas por la contraparte, de hacer uso de los medios de impugnación consagrados por ley contra resoluciones judiciales motivadas y conformes a derecho, de tal manera que las personas puedan defender efectivamente sus derechos” [1].
Dicho de otra forma:” El derecho al debido proceso es el que tiene toda persona a la recta administración de justicia.
El derecho al debido proceso es el derecho a un proceso justo; a un proceso en el cual no haya negación o quebrantamiento de lo que cada uno tenga jurídicamente atribuido o asignado"[2].
Por su parte, Luigui Ferrajoli, cita a Jaime Bernal Cuéllar y Eduardo Montealegre Lynett para quienes: “El derecho al debido proceso en sentido abstracto se entiende como la posibilidad que tiene las partes de hacer uso del conjunto de facultades y garantías que el ordenamiento jurídico les otorga, en aras de hacer valer sus derechos sustanciales, dentro de un procedimiento judicial o administrativo. Así, el contenido y los alcances del debido proceso están determinados por ese grupo de atribuciones y mecanismo, los cuales, a su vez, están establecidos en función de los derechos, intereses y valores que están en juego en el procedimiento, de acuerdo con criterios de razonabilidad y proporcionalidad”[3].
En cuanto a los elementos o derechos que lo componen, a partir de la interpretación sistemática, axiológica y teleológica de los arts. 115.II; 117.I y II; y 180 en relación al art. 13 constitucional, se concluye que el debido proceso, constituido en la mayor garantía constitucional de la administración de justicia, lleva inmerso en su núcleo una gran cantidad de derechos y garantías: i) derecho a la defensa, ii) derecho al juez natural e imparcial, iii) garantía de presunción de inocencia, iv) derecho a ser asistido por un traductor o intérprete, v) derecho a un proceso público, vi) derecho a la conclusión del proceso dentro de un plazo razonable, vii) derecho a recurrir, viii) derecho a la legalidad de la prueba, ix) derecho a la igualdad procesal de las partes, x) derecho a no declarar contra sí mismo y a no confesarse culpable, xi) derecho a la congruencia entre acusación y condena, de donde se desprende el derecho a una debida fundamentación y motivación de los fallos judiciales; xii) la garantía del non bis in idem; xiii) derecho a la valoración razonable de la prueba, xiv) derecho a la comunicación previa de la acusación; xv) concesión al inculpado del tiempo y los medios para su defensa; xvi) derecho a la comunicación privada con su defensor; y, xvii) derecho a que el Estado le otorgue un defensor proporcionado por el Estado cuando el imputado no tuviere medios o no nombrare un defensor particular.
No obstante, debe tomarse en cuenta que, el cúmulo de derechos previamente enumerados no se constituyen en un parámetro limitativo del campo de protección que abarca el debido proceso sino que permiten establecer el contenido expansivo de aquellos otros derechos que en el tiempo y de acuerdo a las nuevas necesidades de la sociedad cambiante, puedan desprenderse de ellos..
Es precisamente en atención a estos elementos constitutivos del debido proceso, que la jurisprudencia constitucional, le ha reconocido una triple dimensión a su ámbito de aplicación; así, como derecho fundamental de los justiciables, como principio procesal y como garantía de la administración de justicia.
Se reconoce al debido proceso como derecho fundamental, porque se halla destinado para proteger al ciudadano de los posibles abusos de las autoridades, originado no sólo en actuaciones u omisiones procesales, sino también en las decisiones que adopten a través de las distintas resoluciones dictadas para dirimir situaciones jurídicas o administrativas y que afecten derechos fundamentales, constituyéndose en el instrumento de sujeción de las autoridades a las reglas establecidas por el ordenamiento jurídico.
Del mismo modo y de acuerdo al contenido del art. 178.I de la CPE, el debido proceso se constituye también en un principio que rige a la administración de justicia ordinaria; en tal sentido, deberá concebírselo como un ideal orientador en la estructuración del Órgano Judicial respecto a sus competencias y al establecimiento de procedimientos que aseguren, entre otras cosas, el ejercicio del derecho a la defensa; sin embargo no podemos apartarnos de su verdadera esencia que se trasunta en la obligatoriedad impuesta a los administradores de justicia de asegurar y garantizar la emisión de decisiones correctas, razonables e imparciales que enmarcadas dentro de los cánones legales materialicen el mayor fin del Estado: construir una sociedad justa y armoniosa para vivir bien (arts. 8.II y 9.I CPE).
En su dimensión de garantía jurisdiccional se le atribuye la particularidad de constituirse en un medio de protección de otros derechos fundamentales que se encuentran contenidos como elementos del debido proceso como la motivación de las resoluciones, la defensa, la pertinencia, la congruencia, la facultad de recurrir, entre otros y que se aplican a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas, constituyendo las distintas garantías jurisdiccionales inherentes al debido proceso normas rectoras a las cuales deben sujetarse las autoridades pero también las partes intervinientes en el proceso, en aplicación y resguardo del principio de igualdad.
En consecuencia, el debido proceso se sustenta en la observancia obligatoria e ineludible de las formas propias de cada proceso, mismas que se encuentran previamente establecidas en el ordenamiento jurídico y que establecen con claridad las actuaciones, actos, diligencias y resoluciones de la iniciación del proceso, de su desarrollo y definición, en todas las instancias y etapas previstas de cada caso en particular.
Entonces, y atendiendo la naturaleza jurídica de la acción de amparo constitucional, concebida como un mecanismo judicial extraordinario destinado a la protección inmediata de derechos fundamentales cuando éstos resulten vulnerados o amenazados, el procedimiento que se siga para su restablecimiento, protección y ejercicio, se encuentra pues consagrado a través del debido proceso como derecho en sí mismo, como principio y como garantía jurisdiccional, que por mandato constitucional obliga a su aplicación a través de la observancia y respecto de todo el acervo normativo, se trate de disposiciones constitucionales, jurisprudencia, leyes, reglamentos, etc., que garantizan la efectivización de derechos y garantías constitucionales establecidas y reconocidas por la Ley Fundamental.
Así lo ha establecido este Tribunal a través de la reiterada jurisprudencia, habiendo insistido en que, de forma especial e implícita, este mecanismo extraordinario de tutela, debe observar la relación entre los derechos esenciales que se vinculen con el debido proceso a objeto de su protección y/o restitución.
III.2. Procedimiento administrativo de inspecciones y sanciones de acuerdo al Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos
De acuerdo al contenido normativo de los numerales 1.1. y 1.2 de la RM 0250 del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, éste se sustenta sobre la base de la Ley del Medicamento 1737, Decreto Supremo 25235 y disposiciones conexas, con el principal objetivo de que la población boliviana tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad; a este efecto se instituye la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud establecida en el Control de Medicamentos como entidad encargada de supervisar el uso racional de estos productos mediante una acción reguladora.
Dicha entidad se encarga de desarrollar programas de vigilancia sanitaria del medicamento desde su desarrollo, fabricación, distribución, almacenamiento, prescripción y dispensación, comercialización y consumo; verificando la calidad de los medicamentos a través del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) a efectos de fortalecer y desarrollar los procesos de control y seguimiento a la aplicación de las buenas prácticas de manufactura en la industria nacional e importadoras, promoviendo la aplicación de las buenas prácticas de prescripción y buenas prácticas de dispensación.
Asimismo, establece directrices para el control y uso de medicamentos de donación, bajo criterios de calidad y eficacia, sistematizando el proceso de control de psicotrópicos y estupefacientes y promoviendo el uso racional del medicamento a través de medidas reguladoras, educativas e informativas, enfatizando en la prescripción y dispensación.
Corre también a cuenta de esta dirección la implementación de mecanismos destinados al control de las normas éticas para la promoción del medicamento, a fin de proteger al usuario contra los peligros y fraudes de la comercialización de medicamentos, encargándose además de realizar intervenciones que permitan controlar el contrabando, falsificación y adulteración de medicamentos.
El capítulo IX del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, establece como infracciones las siguientes:
“9.1.De las infracciones
a) La producción, importación y comercialización de medicamentos sin registro sanitario, otorgado por la DINAMED del Ministerio de Salud y Deportes.
b) La producción, importación y comercialización de medicamentos no respaldados por un certificado de control de calidad.
c) La alteración o adulteración de los medicamentos de producción nacional o importados, que serán verificados de oficio o a denuncia de partes.
d) La comercialización de los medicamentos, en ferias, mercados o vía pública.
e) La distribución y comercialización de medicamentos, por parte de cualquier persona, institución pública o privada que no cuente con el registro sanitario y la correspondiente autorización.
f) La publicidad, promoción y propaganda de medicamentos dirigida a la población en general sin previa autorización de la DINAMED del Ministerio de Salud y Deportes.
g) El cierre sin notificación previa a la autoridad competente de Laboratorios Industriales Farmacéuticos, Firmas Importadoras y/o Farmacias.
h) El desabastecimiento intencional de medicamentos por parte de la industria farmacéutica, firmas importadoras y/o farmacias en general.
i) La falta de atención en las farmacias de turno.
j) La especulación y el agio con medicamentos.
k) La comercialización de medicamentos destinados a la promoción médica.
l) La inadecuada preservación de la materia prima y/o de especialidades farmacéuticas que requieran condiciones especiales de mantenimiento (almacenamiento).
m) La dispensación de fármacos sin el respaldo de la prescripción o receta del facultativo y de acuerdo a reglamentación pertinente.
n) La comercialización de medicamentos de donación.
o) El expendio de cualquier medicamento expirado, sin registro sanitario vigente de acuerdo a normas y plazos establecidos, etiquetado como "muestra médica" o adquirido de proveedor no acreditado en el Ministerio de Salud y Deportes, dará lugar a las sanciones establecidas.
Así también constituyen infracciones el incumplimiento a cualquiera de los aspectos implícitos en la Ley del Medicamento No. 1737; su Decreto Supremo Reglamentario No. 25235; Reglamento de Sustancias Controladas; D.S. 18886 (Reglamento de Farmacias y Laboratorios Art. 272 al 351) y otras disposiciones legales vigentes sobre la materia”.
Estableciendo en el capítulo X las sanciones a las cuales se hacen pasivas las infracciones a las normas de salud antes detalladas; sanciones que de conformidad a lo establecido por el art. 142 del DS 25235 consistirán en:
“10.2.1. MULTAS
Las multas consistirán en penas pecuniarias según montos señalados.
10.2.2. DECOMISO
Los decomisos consistirán en la incautación de los medicamentos reconocidos por Ley así como de los componentes que intervengan en su preparación, cuando los mismos:
a) hayan ingresado de contrabando
b) no hayan sido importados por empresas inscritas en el Ministerio de Salud y Deportes
c) no cuenten con el correspondiente Certificado para Despacho Aduanero
d) no tengan certificado de Registro Sanitario
e) no se hallen respaldados por un certificado de control de calidad
f) cuando su expendio se realice en establecimientos no autorizados o vía pública o a través de cualquier medio de comunicación (Ej. avisos de venta por prensa)
g) cuando se expendan vencidos
h) cuando se trate de comercialización de medicamentos de donación,
i) cuando la materia prima o medicamentos de especialidad se hallen bajo inadecuadas condiciones de preservación que así lo requieran
10.2.3 CLAUSURA
10.2.3.1. Clausura temporal:
La clausura temporal consistirá en el cierre del laboratorio industrial farmacéutico, galénico, empresa distribuidora de medicamentos, empresa importadora de medicamentos, establecimiento farmacéutico público o privado u otro tipo de establecimiento, por treinta (30) días, en los siguientes casos:
a) Cuando hubiese sido multada dos veces por infracción y volviera a reincidir
b) Cuando no hubiese pagado, dentro del término de la resolución definitiva, la segunda multa que le hubiese impuesto la Autoridad de Salud.
10.2.3.2. Clausura definitiva:
La clausura definitiva consistirá en el cierre definitivo del laboratorio industrial farmacéutico, galénico, empresa distribuidora de medicamentos, importadora de medicamentos, establecimiento farmacéutico público o privado u otro tipo de establecimiento, con la consiguiente cancelación de su registro de empresa en el Ministerio de Salud y Deportes o Servicio Departamental de Salud, cuando corresponda, en los siguientes casos:
a) Cuando cometiera alteración o adulteración de medicamentos de producción nacional o importados o fuera sorprendido con productos utilizados (materia prima o excipientes en general) para la alteración, adulteración o falsificación de medicamentos
b) Si ya hubiese sido sancionada con dos clausuras temporales”.
Asimismo, la norma en análisis establece el procedimiento administrativo a seguir para la realización de inspecciones e imposición de sanciones, estableciendo en el capítulo XI, numeral 11.1., lo siguiente:
“a) La Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios de cada SEDES por si o mediante los inspectores que en cada caso ella misma disponga, en cumplimiento a lo establecido por el Art. 151 del Código de Salud, realizará inspecciones a los laboratorios industriales farmacéuticos, galénicos, empresas distribuidoras de medicamentos, empresas importadoras de medicamentos, establecimientos farmacéuticos públicos o privados, ferias, mercados, supermercados y vías públicas de cualquier ciudad o localidad de su departamento, sin aviso previo, en cualquier momento, en días hábiles y/o feriados y en horas hábiles y/o extraordinarias inclusive dos o más veces por día, para verificar si se cumplen o no las disposiciones legales vigentes en materia de salud.
b) En las inspecciones, si la autoridad que realiza la inspección verifica la existencia de medicamentos o de componentes para su fabricación, internados en forma ilegal al país o sin registro sanitario o sin control de calidad o con fecha de vigencia expirada, en aplicación del Art. 142 del D.S. No. 25235 y del inciso B de los puntos 1 y 2 de la las Sanciones, procederá a su inmediato decomiso, como medida administrativa precautoria y preventiva, para evitar su comercialización y proteger la salud de la población. Los productos decomisados serán colocados en cajas precintadas y lacradas.
Por otra parte, la autoridad de salud que realiza la inspección, asentará en un acta, todo lo que hubiese constatado y acontecido en el acto de inspección, firmando dicha acta conjuntamente con el representante legal o responsable de la empresa o establecimiento inspeccionado o con un testigo de actuación si dicho representante no estuviera presente o se negara a hacerlo. El acta, así firmada, tendrá la calidad de prueba preconstituida.
c) Concluida la inspección, la autoridad que hubiese realizado la inspección, dejará copia del acta al representante o responsable de la empresa, establecimiento o negocio inspeccionado. Asimismo, si hubiese constatado la comisión de cualquier infracción, le entregará o dejará un “Aviso de Conocimiento de Infracción” (ACI), señalando la o las infracciones cometidas y citándolo a audiencia para ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o ante la Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES correspondiente para un día y hora determinados.
d) La autoridad que hubiese realizado la inspección, en el término máximo de tres días hábiles siguientes a la inspección, elevará su Informe al Jefe de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o al Jefe Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES, acompañando el acta y en su caso copia del Aviso de Conocimiento de Infracción y los productos decomisados, para que si hubiese existido infracción se proceda al procesamiento de la empresa, establecimiento o negocio sometido a proceso administrativo.
e) Si el procesado citado no se presenta el día y hora señalados en el ACI, se lo declarará rebelde y contumaz mediante Resolución Administrativa, salvo que presentare justificativos válidos dentro de los tres días siguientes y solicitare un nuevo día y hora de audiencia. Estos nuevos tres días serán perentorios. La Resolución que declare la rebeldía y contumacia del procesado será apelable únicamente en el efecto devolutivo en el término perentorio de tres días.
f) Si el procesado se presentare en la audiencia, sea en su primer señalamiento o en el segundo, el Jefe escuchará su defensa y le concederá el término de tres días perentorios para su descargo, señalando audiencia para la apertura de las cajas precintadas y lacradas y la constatación de los productos decomisados. En la audiencia, podrá ordenar si creyere necesario, el análisis de los mismos por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) y/o los informes técnicos que juzgue conveniente por las reparticiones de su dependencia.
g) Transcurridos los tres días del término de prueba o declarado rebelde y contumaz al procesado, según sea el caso, el Jefe compulsando las pruebas aportadas por el procesado y considerando los análisis e informes que existieren, dictará Resolución Administrativa declarando verificada la infracción e imponiendo la sanción que corresponda de acuerdo a lo establecido en la presente norma o declarará improcedente o infundado el Aviso de Conocimiento de Infracción. La Resolución Administrativa deberá ser dictada en el plazo máximo de quince días.
h) Notificado el procesado con la Resolución Administrativa, tendrá el término perentorio de tres días para cumplir con la sanción o en su caso apelar en el efecto suspensivo.
La apelación deberá ser presentada ante el mismo Jefe que dictó la Resolución Administrativa con los fundamentos que la respalden y expresando los agravios sufridos, la apelación tendrá efecto suspensivo.
i) Elevado el expediente en apelación, corresponderá al Ministro de Salud y Deportes, sin necesidad de ningún otro trámite, dictar Resolución Ministerial en segunda instancia confirmando, modificando o revocando la Resolución Administrativa apelada.
La Resolución Ministerial será dictada en el término máximo de treinta días y causará estado. No habrá recuso de casación y/o de nulidad contra la Resolución Ministerial.
j) Si el procesado fuera sancionado, la sanción a aplicarse deberá ejecutarse por el Jefe en el término de tres días. Tratándose de decomiso de productos, se procederá a su incineración o destrucción a expensas del procesado, en presencia de un Notario de Fe Pública, reservando únicamente dos muestras por producto en los casos de contrabando o de adulteración de los medicamentos para su denuncia y remisión al Ministerio Público junto con todos los antecedentes del procedimiento por infracciones y sanciones.
k) Este procedimiento se aplicará a partir de la fecha de aprobación de la presente norma”.
De los preceptos glosados supra, se entiende que para la realización de inspecciones, procesamiento ante infracciones e imposición de sanciones por transgresión a normas de salud, se deberá seguir un proceso administrativo cuyo trámite se encuentra expresamente previsto, al cual se hallan sometidos tanto administradores como administrados no pudiendo ninguno de ellos -en ningún caso- apartarse de lo dispuesto en dicha normativa bajo riesgo de someterse a un proceso -el administrado- o a incurrir en actos viciados de nulidad –el administrador-.
III.3. Análisis del caso concreto
De acuerdo a los argumentos vertidos por los accionantes, los demandados vulneraron los derechos de “COFAR S.A.” al debido proceso, a la defensa, a la vida y salud, al acceso a la justicia, al trabajo y a ejercer el comercio; y a los principios de legalidad y seguridad jurídica, toda vez que mediante un ACI y sin que medie proceso administrativo alguno y exista resolución administrativa, conforme dispone la normativa contenida en el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, dispusieron la clausura y precintado de las instalaciones de la Empresa, sin otorgarles la posibilidad de impugnar lo decidido, por cuanto contra el ACI no procede recurso ulterior, colocándolos en estado de indefensión y ocasionándoles serias pérdidas económicas.
Por su parte los demandados, manifiestan que lo determinado obedece a que la Empresa a la que representan los accionantes había incurrido con anterioridad en dos infracciones, cada una de las cuales había motivado la imposición de una sanción pecuniaria; en tal sentido, existiendo dichos antecedentes correspondía que ante una tercera infracción se proceda a la clausura temporal por el lapso de treinta días.
Ahora bien, de análisis de antecedentes procesales se observa que, conforme a lo expuesto en el informe de los demandados y que no fue desvirtuado por los accionantes, “COFAR S.A.” fue sujeto de dos infracciones e imposición de sanciones en abril y mayo de 2014, previas a las que motivan la presente acción tutelar, de donde se infiere que la infracción supuestamente cometida por la señalada Empresa, que diera lugar a la clausura y precintado de los recintos sería la tercera y que en consecuencia -según los argumentos de los demandados- ameritaba como sanción el cierre temporal por el lapso de treinta días, obedeciendo lo previsto por el punto 10.2.3.1 inc. a) del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, glosado en el Fundamento Jurídico precedente.
No obstante, es imprescindible señalar que la imposición de cualquier sanción se halla sujeta a un procedimiento expresamente establecido en el punto 11.1 del precitado compilado que, desde el inc. a) hasta el j), regula la forma en la cual deben suceder los actos a efectos de que una vez tramitado un debido proceso que garantice al administrado el ejercicio de todos sus derechos, se imponga una determina sanción, la cual puede ser refutada mediante recurso de apelación en el efecto suspensivo; es decir que cualquier sanción debe ser impuesta mediante una resolución administrativa debidamente fundamentada, susceptible de impugnación y no a través de un ACI, cuyo único objetivo, de acuerdo a lo previsto en el inc. c) del punto 11.1. del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, consiste en poner en conocimiento de laboratorios industriales farmacéuticos, galénicos, empresas distribuidoras de medicamentos, empresas importadoras de medicamentos, establecimientos farmacéuticos públicos o privados, ferias, mercados, supermercados y vías públicas de cualquier ciudad o localidad de su departamento que hayan sido objeto de inspección, sobre la comisión de cualquier infracción, citándolos a una audiencia ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o ante la Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios del Servicio Departamento de Salud (SEDES) correspondiente, para un día y hora determinados.
En el presente caso, de los alegatos vertidos por los accionantes y de lo adjuntado al cuaderno procesal, se evidencia que a horas 22:20 del 5 de febrero de 2015, Ana María Cardozo y Claudia Salvatierra Colque, funcionarias de UNIMED, procedieron a realizar una inspección a laboratorios “COFAR S.A.”, habiendo consignado en el acta levantada que luego de observar a través de los monitores de seguridad que existían máquinas trabajando al interior del recinto; al ingresar las áreas previamente visualizadas se encontraban apagadas y bajo iluminación únicamente de las luces de emergencia, observando en una pizarra que se había realizado producción de un medicamento por cuanto constaban los números de lote, habiendo tomado fotografías y procedido a la filmación de todo lo advertido, para posteriormente retirarse de las instalaciones, sin dejar copia alguna del acta.
Con estos antecedentes, la Empresa mediante nota de 10 de febrero de 2015, dirigida a la Jefa de UNIMED, expuso sus argumentos y solicitó se deje sin efecto la inspección de 5 de igual mes y año, por considerar irregular la forma en la que se había llevado a cabo; sin embargo, el mismo 10 de febrero de 2015, fueron notificados con el ACI 133/2015 que dispuso la clausura de los laboratorios, habiéndose procedido a la ejecución de la sanción y al precintado de ambientes el 12 de igual mes y año.
Ahora bien, de acuerdo a lo previsto en el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, ante evidencia de existencia o comisión de una de las infracciones establecidas en el punto 9.1 del mismo cuerpo procedimental, a efectos de imponer una sanción, debió seguirse todo el trámite previsto en el punto 11.1 incs. a) a la j); es decir que, ante la existencia de denuncia de infracción, en cumplimiento a lo establecido por el art. 151 del Código de Salud, UNIMED procedió a la inspección de laboratorios “COFAR S.A.”, sin que para ella sea necesario aviso previo, encontrándose facultada para hacerlo en cualquier momento, en días hábiles y/o feriados y en horas hábiles y/o extraordinarias inclusive dos o más veces por día, para verificar si se cumplen o no las disposiciones legales vigentes en materia de salud; hasta este punto, se observa el procedimiento.
Asimismo, las autoridades de salud que realizaron la inspección, luego de asentar todo en un acta, haciendo constar lo acontecido, debieron firmar la misma conjuntamente con el representante legal o responsable de la empresa o establecimiento inspeccionado o con un testigo de actuación si dicho representante no estuviera presente o se negara a hacerlo, toda vez que dicha acta, a efectos posteriores, posee calidad de prueba preconstituida; sin embargo, en el caso analizado, esto no sucedió, habiendo las funcionarias de UNIMED Ana María Cardozo y Claudia Salvatierra Colque procedido a retirarse luego de la inspección sin labrar acta, suscribirla y dejar una copia para la entidad inspeccionada, omitiéndose también la entrega del ACI, señalando la o las infracciones que se hubieran cometido y evidenciado, citando a “COFAR S.A.” a efectos de se presente a una audiencia, para un día y hora determinados ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o ante la Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES correspondiente.
Por otra parte, el ACI 133/2015 que dispuso la imposición de una sanción contra la Empresa que representan los accionantes, no fue sometida a revisión por parte del Jefe de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o al Jefe Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES, ante quien, las inspectoras debieron elevar informe acompañando el acta de inspección de 5 de febrero de 2015, y en su caso copia del ACI, para que el superior constatara la existencia o no de una infracción y proceda al procesamiento de “COFAR S.A.” mediante proceso administrativo.
Al no haberse citado a la empresa a una audiencia ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o ante la Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES correspondiente, se ha impedido que “COFAR S.A.” ejerza su derecho a la defensa, por cuanto correspondía que en audiencia se le conceda un plazo de tres días perentorios para ofrecer sus descargos, término después del cual el Jefe de Unidad, compulsando las pruebas aportadas por el procesado y considerando los análisis e informes que existieren, dicte en el plazo máximo de quince días resolución administrativa declarando verificada la infracción e imponiendo la sanción que corresponda o declare improcedente o infundado el ACI; resolución contra la cual, la empresa procesada tenía aún la vía de impugnación a través del recurso de apelación en efecto suspensivo, el cual podía haber sido conocido aún por el Ministro de Salud y Deportes, que sin necesidad de ningún otro trámite, debía dictar resolución ministerial en segunda instancia confirmando, modificando o revocando la resolución administrativa apelada, sin que proceda recurso de casación o nulidad posterior.
En el caso de autos, se evidencia que todo el procedimiento administrativo de inspecciones y sanciones, establecido en el punto 11.1 del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos ha sido omitido, habiéndose optado de manera irregular a imponer una sanción directamente a través de un ACI y no a través de una resolución administrativa, hecho que a más de violentar el debido proceso de manera grosera y arbitraria ha ocasionado lesión a derechos conexos como el de la defensa, el acceso a la justicia, al trabajo y a ejercer el comercio; habiéndose atentado también contra la esencia de los principios de legalidad y seguridad jurídica, los cuales serán tutelados.
Sin embargo, respecto a la vida y a la salud, no se ha demostrado en qué grado o de qué forma, los mismos, pudieran ser afectados con relación a la Empresa “COFAR S.A.”, como persona jurídica, no siendo atendible el reclamo desde el punto de vista de los accionantes al referirse a toda la población del país, por cuanto, cuando el derecho a la vida, al constituirse en un derecho subjetivo, solamente podrá ser reclamado por el titular del mismo; y, en cuanto a la salud, concebido en dimensión colectiva, deberá ser reclamado mediante una acción popular, por ser aquella el medio idóneo para la tutela de derechos colectivos.
En consecuencia, el Tribunal de garantías, al haber concedido la tutela solicitada, ha evaluado en forma correcta los datos del proceso y las normas aplicables al mismo.
POR TANTO
El Tribunal Constitucional Plurinacional, en su Sala Segunda, en virtud de la autoridad que le confiere la Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia; los arts. 12.7 de la Ley del Tribunal Constitucional Plurinacional y 44.1 del Código Procesal Constitucional, en revisión, resuelve: CONFIRMAR en todo la Resolución 10/2015 de 26 de febrero, cursante de fs. 233 a 235 vta., pronunciada por los Vocales de la Sala Penal Segunda del Tribunal Departamental de Justicia de La Paz, y en consecuencia, CONCEDER la tutela solicitada.
Regístrese, notifíquese y publíquese en la Gaceta Constitucional.
Fdo. Dr. Juan Oswaldo Valencia Alvarado
MAGISTRADO
Fdo. Dra. Mirtha Camacho Quiroga
MAGISTRADA
[1] HOYOS, Arturo."El Debido Proceso". Edit. TEMIS. 1996, pág. 4
[2] MADRID-MALO GARIZÁBAL, Mario. "Derechos Fundamentales". Segunda Edición. Bogotá. 1997. 3R Editores, pág. 146
[3] FERRAJOLI, Luigui; Derecho y razón, Teoría del garantísmo penal, traducción de Perfecto Andrés Ibañez; Edit. Trotta; 2ª Ed.; Madrid 1997, págs.. 69 y 70.