SENTENCIA CONSTITUCIONAL PLURINACIONAL 0987/2015-S2

De acuerdo a los argumentos vertidos por los accionantes, los demandados vulneraron los derechos de “COFAR S.A.” al debido proceso, a la defensa, a la vida y salud, al acceso a la justicia, al trabajo y a ejercer el comercio; y a los principios de legalidad y seguridad jurídica, toda vez que mediante un ACI y sin que medie proceso administrativo alguno y exista resolución administrativa, conforme dispone la normativa contenida en el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, dispusieron la clausura y precintado de las instalaciones de la Empresa, sin otorgarles la posibilidad de impugnar lo decidido, por cuanto contra el ACI no procede recurso ulterior, colocándolos en estado de indefensión y ocasionándoles serias pérdidas económicas.

Por su parte los demandados, manifiestan que lo determinado obedece a que la Empresa a la que representan los accionantes había incurrido con anterioridad en dos infracciones, cada una de las cuales había motivado la imposición de una sanción pecuniaria; en tal sentido, existiendo dichos antecedentes correspondía que ante una tercera infracción se proceda a la clausura temporal por el lapso de treinta días.

Ahora bien, de análisis de antecedentes procesales se observa que, conforme a lo expuesto en el informe de los demandados y que no fue desvirtuado por los accionantes, “COFAR S.A.” fue sujeto de dos infracciones e imposición de sanciones en abril y mayo de 2014, previas a las que motivan la presente acción tutelar, de donde se infiere que la infracción supuestamente cometida por la señalada Empresa, que diera lugar a la clausura y precintado de los recintos sería la tercera y que en consecuencia -según los argumentos de los demandados- ameritaba como sanción el cierre temporal por el lapso de treinta días, obedeciendo lo previsto por el punto 10.2.3.1 inc. a) del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, glosado en el Fundamento Jurídico precedente.

No obstante, es imprescindible señalar que la imposición de cualquier sanción se halla sujeta a un procedimiento expresamente establecido en el punto 11.1 del precitado compilado que, desde el inc. a) hasta el j), regula la forma en la cual deben suceder los actos a efectos de que una vez tramitado un debido proceso que garantice al administrado el ejercicio de todos sus derechos, se imponga una determina sanción, la cual puede ser refutada mediante recurso de apelación en el efecto suspensivo; es decir que cualquier sanción debe ser impuesta mediante una resolución administrativa debidamente fundamentada, susceptible de impugnación y no a través de un ACI, cuyo único objetivo, de acuerdo a lo previsto en el inc. c) del punto 11.1. del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, consiste en poner en conocimiento de laboratorios industriales farmacéuticos, galénicos, empresas distribuidoras de medicamentos, empresas importadoras de medicamentos, establecimientos farmacéuticos públicos o privados, ferias, mercados, supermercados y vías públicas de cualquier ciudad o localidad de su departamento que hayan sido objeto de inspección, sobre la comisión de cualquier infracción, citándolos a una audiencia ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o ante la Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios del Servicio Departamento de Salud (SEDES) correspondiente, para un día y hora determinados.

En el presente caso, de los alegatos vertidos por los accionantes y de lo adjuntado al cuaderno procesal, se evidencia que a horas 22:20 del 5 de febrero de 2015, Ana María Cardozo y Claudia Salvatierra Colque, funcionarias de UNIMED, procedieron a realizar una inspección a laboratorios “COFAR S.A.”, habiendo consignado en el acta levantada que luego de observar a través de los monitores de seguridad que existían máquinas trabajando al interior del recinto; al ingresar las áreas previamente visualizadas se encontraban apagadas y bajo iluminación únicamente de las luces de emergencia, observando en una pizarra que se había realizado producción de un medicamento por cuanto constaban los números de lote, habiendo tomado fotografías y procedido a la filmación de todo lo advertido, para posteriormente retirarse de las instalaciones, sin dejar copia alguna del acta.

Con estos antecedentes, la Empresa mediante nota de 10 de febrero de 2015, dirigida a la Jefa de UNIMED, expuso sus argumentos y solicitó se deje sin efecto la inspección de 5 de igual mes y año, por considerar irregular la forma en la que se había llevado a cabo; sin embargo, el mismo 10 de febrero de 2015, fueron notificados con el ACI 133/2015 que dispuso la clausura de los laboratorios, habiéndose procedido a la ejecución de la sanción y al precintado de ambientes el 12 de igual mes y año.

Ahora bien, de acuerdo a lo previsto en el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, ante evidencia de existencia o comisión de una de las infracciones establecidas en el punto 9.1 del mismo cuerpo procedimental, a efectos de imponer una sanción, debió seguirse todo el trámite previsto en el punto 11.1 incs. a) a la j); es decir que, ante la existencia de denuncia de infracción, en cumplimiento a lo establecido por el art. 151 del Código de Salud, UNIMED procedió a la inspección de laboratorios “COFAR S.A.”, sin que para ella sea necesario aviso previo, encontrándose facultada para hacerlo en cualquier momento, en días hábiles y/o feriados y en horas hábiles y/o extraordinarias inclusive dos o más veces por día, para verificar si se cumplen o no las disposiciones legales vigentes en materia de salud; hasta este punto, se observa el procedimiento.

Asimismo, las autoridades de salud que realizaron la inspección, luego de asentar todo en un acta, haciendo constar lo acontecido, debieron firmar la misma conjuntamente con el representante legal o responsable de la empresa o establecimiento inspeccionado o con un testigo de actuación si dicho representante no estuviera presente o se negara a hacerlo, toda vez que dicha acta, a efectos posteriores, posee calidad de prueba preconstituida; sin embargo, en el caso analizado, esto no sucedió, habiendo las funcionarias de UNIMED Ana María Cardozo y Claudia Salvatierra Colque procedido a retirarse luego de la inspección sin labrar acta, suscribirla y dejar una copia para la entidad inspeccionada, omitiéndose también la entrega del ACI, señalando la o las infracciones que se hubieran cometido y evidenciado, citando a “COFAR S.A.” a efectos de se presente a una audiencia, para un día y hora determinados ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o ante la Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES correspondiente.

Por otra parte, el ACI 133/2015 que dispuso la imposición de una sanción contra la Empresa que representan los accionantes, no fue sometida a revisión por parte del Jefe de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o al Jefe Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES, ante quien, las inspectoras debieron elevar informe acompañando el acta de inspección de 5 de febrero de 2015, y en su caso copia del ACI, para que el superior constatara la existencia o no de una infracción y proceda al procesamiento de “COFAR S.A.” mediante proceso administrativo.

Al no haberse citado a la empresa a una audiencia ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o ante la Jefatura Departamental de Farmacias y Laboratorios del SEDES correspondiente, se ha impedido que “COFAR S.A.” ejerza su derecho a la defensa, por cuanto correspondía que en audiencia se le conceda un plazo de tres días perentorios para ofrecer sus descargos, término después del cual el Jefe de Unidad, compulsando las pruebas aportadas por el procesado y considerando los análisis e informes que existieren, dicte en el plazo máximo de quince días resolución administrativa declarando verificada la infracción e imponiendo la sanción que corresponda o declare improcedente o infundado el ACI; resolución contra la cual, la empresa procesada tenía aún la vía de impugnación a través del recurso de apelación en efecto suspensivo, el cual podía haber sido conocido aún por el Ministro de Salud y Deportes, que sin necesidad de ningún otro trámite, debía dictar resolución ministerial en segunda instancia confirmando, modificando o revocando la resolución administrativa apelada, sin que proceda recurso de casación o nulidad posterior.

En el caso de autos, se evidencia que todo el procedimiento administrativo de inspecciones y sanciones, establecido en el punto 11.1 del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos ha sido omitido, habiéndose optado de manera irregular a imponer una sanción directamente a través de un ACI y no a través de una resolución administrativa, hecho que a más de violentar el debido proceso de manera grosera y arbitraria ha ocasionado lesión a derechos conexos como el de la defensa, el acceso a la justicia, al trabajo y a ejercer el comercio; habiéndose atentado también contra la esencia de los principios de legalidad y seguridad jurídica, los cuales serán tutelados.

Sin embargo, respecto a la vida y a la salud, no se ha demostrado en qué grado o de qué forma, los mismos, pudieran ser afectados con relación a la Empresa “COFAR S.A.”, como persona jurídica, no siendo atendible el reclamo desde el punto de vista de los accionantes al referirse a toda la población del país, por cuanto, cuando el derecho a la vida, al constituirse en un derecho subjetivo, solamente podrá ser reclamado por el titular del mismo; y, en cuanto a la salud, concebido en dimensión colectiva, deberá ser reclamado mediante una acción popular, por ser aquella el medio idóneo para la tutela de derechos colectivos.