SENTENCIA CONSTITUCIONAL 0041/2005

a)  La persona natural y/o jurídica que tenga representación legal registrada ante la Secretaría Nacional de Salud, a fin de proceder a la importación de medicamentos está obligada a obtener el registro sanitario correspondiente, con una validez de 5 años, entendiéndose que si el mismo no es obtenido la parte interesada tiene la imposibilidad de realizar dicha actividad; consecuentemente el registro tiene carácter obligatorio, de modo que el pago que el interesado debe efectuar por concepto de registro sanitario no se funda en un servicio de origen contractual o en la contraprestación recibida del usuario en pago de servicios no inherentes al Estado, además que el carácter obligatorio también se visualiza en la prohibición de la internación de medicamentos no registrados, ameritando responsabilidades incluso penales para quienes no cumplan con ese requisito.

b) La persona interesada en obtener el registro sanitario de acuerdo al impugnado art. 16 del DS 25235 debe adjuntar cheques visados de acuerdo a los montos establecidos en la Resolución Municipal, de modo que el pago tiene como hecho generador en el servicio público la presentación de la solicitud y posterior extensión del registro sanitario, individualizado en el contribuyente que constituye ser la persona interesada en obtenerlo quien deberá devolver el costo de ese servicio mediante un precio.

c)  El producto recaudado por concepto de registro sanitario no tiene un destino ajeno al sostenimiento del servicio, pues conforme se ha establecido por la normas aplicables al caso, los fondos recaudados por la Dirección y Administración del Instituto de Laboratorios de Salud deberá velar porque sean destinados exclusivamente para la implementación, equipamiento, dotación de insumos, suministros y recursos requeridos por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT.

d)  Por último, es necesario añadir que el servicio prestado por el Estado para la obtención del registro sanitario, no es susceptible de ser también proporcionado por el sector privado, pues para fines exclusivamente de Registro Sanitario se constituye en laboratorio oficial, el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología del Ministerio de Salud y Previsión Social, sin que dicha labor pueda ser alternativamente desarrollada por laboratorios privados.