SENTENCIA CONSTITUCIONAL 0041/2005

A partir de lo que constituye el tributo, el pago que efectúan las industrias farmacéuticas, importadoras, distribuidoras, establecimientos farmacéuticos de todo el país, instituciones públicas y privadas y organizaciones no gubernamentales dedicadas al rubro y administración de medicamentos reconocidos por la Ley 1737, de 17 de diciembre de 1996, es por el servicio que realiza el Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, a favor de la citadas empresas, dando como contraprestación inspecciones, auditorias, registros sanitarios, control de calidad y autorizaciones que buscan garantizar la calidad de un medicamento o producto farmacéutico, siendo esa la garantía para el consumo de medicamentos en favor de la población, cumpliendo el Estado la función prevista por el art. 158 de la CPE, concordante con normas relativas a la salud pública, por lo que el registro se traduce en un servicio público.

Los procedimientos y costos de estos servicios se encuentran normados por el Ministerio de Salud y Deportes por mandato de la misma Constitución Política del Estado, la Ley de Organización del Poder Ejecutivo, el Código de Salud, la Ley del Medicamento y la Ley 1008. De otra parte los arts. 8 y 16 del DS 25235, de 30 de noviembre de 1998 que reglamenta la Ley del Medicamento, así como el art. 16 del DS 26873, de 21 de diciembre de 2002 del Sistema Nacional Único de Suministro, determinan que las auditorias, inspecciones, registro sanitario y control de calidad constituyen un servicio, disposiciones legales sustentadas en el Código Tributario Boliviano, lo que demuestra que la RM 0493, del 2 de agosto de 2004 fue dictada en aplicación y en estricta observancia de la normativa legal vigente; además que anteriormente el costo de los servicios fueron fijados por distintas Resoluciones Ministeriales sin que se haya presentado algún recurso de inconstitucionalidad.

En cuanto a normas supranacionales, cita el art. 73 del Acuerdo de Integración Sub Regional Andino “Acuerdo de Cartagena” ratificado por el Congreso, que excluye de los gravámenes a las tasas y recargos análogos cuando correspondan al costo aproximado de los servicios prestados y sin estar comprendidos entre las “restricciones de todo orden” aquellas destinadas a la protección de la vida y salud de las personas, los animales y los vegetales.

Desde 2003, se concretó el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología con certificación Americana y Alemana bajo normas ISO 9001:2000, institución de gran relevancia para el desarrollo productivo y concreción de exportaciones de la industria farmacéutica nacional, por lo que es necesario establecer costos reales que permitan el mantenimiento de la infraestructura y equipamiento del mencionado laboratorio. Respecto al control de calidad el recurrente señala que los pagos no tienen un destino ajeno al servicio o actividad que constituyen la causa de la obligación, obviando en este caso el pago por los servicios contractuales que deben honrarse a empresas de orden privado para la certificación, validación, acreditación y certificación de equipos, material, reactivos químicamente puros, pro análisis, entre otros; además que el pago por el servicio no es considerado tasa en el ámbito del  art. 11.II del CTB, de modo que el cobro que se realiza por el servicio de registro tiene también como finalidad la sostenibilidad, certificación y acreditación en el ámbito internacional de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud y del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT como instancias del Ministerio de Salud y Deportes, de las cuales depende no únicamente el desarrollo de la industria farmacéutica sino también el desarrollo productivo de productos de la medicina tradicional.

De otra parte la Cámara de Industria Farmacéutica Boliviana (CIFABOL) y la Asociación de representantes Importadores y Distribuidores de Fármacos (ASOFAR), organizaciones que representan a toda la industria farmacéutica nacional y a las mayorías de las empresas importadoras, reconocieron la necesidad del incremento de costos de los actuales servicios, que no representan más del 0,2% por lo que no se puede señalar que su modificación tenga un impacto en los usuarios, sin soslayar que la diferencia de costo por el mismo servicio en países vecinos provoca una falta de seriedad y credibilidad en el registro sanitario otorgado en el país.

Señala que el recurso es confuso y capcioso, pues en su petitorio la recurrente reconoce implícitamente la constitucionalidad de los parágrafos I, III y IV de la RM 0493, que señalan costos por servicios de registro de carácter farmacéutico que presta la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud conforme el art. 16 del DS 25235, de lo que se desprende que el recurso objeta sólo algunos servicios y no todos los que se prestan. Con relación a los costos, manifiesta que el registro y control de calidad se trata de un servicio que los interesados utilizan en procesos de provisión y contratación en el marco del DS 27328 de 31 de enero de 2004 “Compro Boliviano”, así como para realizar exportaciones, importaciones, comercio y otros, por un periodo de cinco a siete años según corresponda, de modo que cualquier costo que garantice la calidad en término de salud no puede compararse con el costo sanitario que se tendría, como consecuencia de medicamentos inseguros, tóxicos y de mala calidad. Respecto al objetivo de la Política Nacional de Medicamentos, señala que en ese contexto y acorde a la Ley 1737 como lo denota la RM 0493, se diferencian expresamente los costos para medicamentos esenciales, buscando mayor disponibilidad de estos medicamentos y no de aquellos que únicamente buscan el lucro.

De acuerdo al art. 1 inc. c) de la Ley del Medicamento, constituye  un objetivo del Estado, el lograr el abastecimiento regular y permanente de medicamentos, si se mantiene un bajo costo por registro sanitario, se emitirían autorizaciones en exceso, que muchas veces únicamente incrementan el número de productos registrados, pero que no se comercializan o peor aún se importan una sola vez distorsionando el mercado, su competitividad y la disponibilidad de los mismos para la población; además de que no se podía seguir manteniendo una diferencia de escasos $US10.- entre un producto nacional con uno importado,  teniendo en cuenta que estos últimos responden a industrias cuyos volúmenes de producción son de gran magnitud, además que el registro sanitario es de propiedad del fabricante por lo que su costo es cubierto por las casas matrices y no por las empresas importadoras.

La empresa recurrente, obtuvo su registro como importadora de medicamentos mediante RM 0010, de 11 de enero de 2001, luego de realizar el pago correspondiente, procediendo posteriormente con la reinscripción con el pago por el servicio de inspección para la gestión 2004 y posteriormente para la gestión 2005, acorde a los montos señalados en la impugnada RM 0493, acciones con las que ha reconocido y validado legalmente la constitucionalidad del servicio prestado, extrañando que después de obtener los registros y beneficiarse de ellos ahora los impugne, lo que denota que las normas objetadas no son inaplicables y menos son inconstitucionales; además que en el supuesto de que los servicios prestados en el ámbito de la salud sean considerados tributos a partir del presente recurso se provocaría la paralización del Sistema Nacional de Salud hasta la promulgación de una ley, pues constitucionalmente la nulidad recaería en todas aquellas normas que también se refieren a los servicios que actualmente presta la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud.

Por lo expuesto, afirma que el cobro que se realiza a las diferentes empresas sean de industria farmacéutica, nacional, importadoras y médicos tradicionales no constituyen un tributo como erradamente se pretende confundir, sino se trata de un servicio público a favor de la salud pública que tiene una contraprestación que se traduce en el registro otorgado a favor de empresas de carácter lucrativo; por lo que solicita el rechazo del recurso interpuesto y se declare la aplicabilidad del art. 16 del DS 25235 y del art. 1.II de la RM 0493 de 2 de agosto de 2004, con costas.