SENTENCIA CONSTITUCIONAL 0041/2005

Estas normas se encuentran también incluidas en los arts. 10 y 11 del DS 25235 que reglamenta la Ley de Medicamento, disposición legal que en su art. 12 establece el trámite para la obtención de registro sanitario de todo medicamento reconocido por ley así como la documentación que deberá ser presentada con la solicitud. El art. 15 del citado Decreto Supremo dispone que la Unidad de Medicamentos y Laboratorios remitirá la documentación correspondiente para el posterior control de calidad, procediendo con la emisión del registro sanitario, en un plazo máximo de treinta días hábiles. Ahora bien, el organismo encargado del análisis y control de calidad del producto se encuentra señalado en el art. 28 del DS 25235 que señala: “Para fines exclusivamente de Registro Sanitario se constituye en laboratorio oficial, el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología del Ministerio de Salud y Previsión Social, exceptuando el control de calidad de reactivos y substancias de diagnóstico, para cuyo caso se constituyen en entidades oficiales los Laboratorios de referencia del Instituto de Laboratorios de Salud, correspondientes” (las negrillas son nuestras).

De otra parte es menester señalar que el art. segundo de la RM 0493, establece que todos los servicios requeridos deberán cancelarse al momento de realizar la solicitud y el art. cuarto que la Dirección y Administración del Instituto de Laboratorios de Salud INLASA velará porque los fondos recaudados por dicha institución acorde a esa resolución sean destinados exclusivamente para la implementación, equipamiento, dotación de insumos, suministros y recursos requeridos por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT, además de quedar encargadas del cumplimiento y ejecución de la resolución,  entre otros, el INLASA y el CONCAMYT.