SENTENCIA CONSTITUCIONAL 0041/2005

FARMACORP S.A. es una sociedad comercial dedicada al rubro de la importación de medicamentos para el consumo humano y la rama farmacéutica y su posterior venta al público en general, requiriendo para esa actividad la obtención de registro sanitario para todos los productos que se introducen al país, cuyos requisitos se hallan regulados por la Ley del Medicamento 1737, de 17 de diciembre de 1996.

En ese sentido, el 2 de marzo de 2005, FARMACORP S.A. solicitó los requisitos para registros sanitarios ante la Unidad de Medicamentos del Ministerio de Salud y Deportes al ser la oficina competente para su extensión, petición que mereció la nota CITE: DINAMED/309/2005, de 8 de marzo, por la cual la autoridad recurrida les proporcionó el Manual para Registro Sanitario y el DS 25235 -Reglamento a la Ley del Medicamento-. Ante la poca claridad de la respuesta, el 9 de marzo de 2005 impetró la complementación de la certificación a efecto de que se detallen los montos de dinero para la extensión del registro sanitario y si los mismos eran obligatorios, siendo respondida la solicitud por nota CITE: DINAMED/332/2005 de 14 de marzo que prácticamente replicó el art. 16 del citado Reglamento, adjuntando una copia de la RM 0493 de 2 de agosto de 2004, que establece los nuevos montos por servicios, así como el trámite de registro sanitario; aspectos que fueron confirmados ante las consultas verbales efectuadas ante la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud, en sentido que de acuerdo al art. 16 del DS 25235, de 30 de noviembre de 1998 y la RM 0493 era obligatorio el pago de los montos indicados.

Teniendo en cuenta los arts. 26, 59.2ª de la Constitución Política del Estado (CPE), 6 y 9 del Código Tributario Boliviano (CTB), la Ley de Medicamento al hacer referencia al tema de registros sanitarios en ningún momento dispuso la creación de tributos, contribuciones o tasas de ninguna naturaleza por prestación de servicios a los fines de procederse a su extensión, no obstante el art. 16 del DS 25235 establece que por concepto de servicio para registro sanitario y control de calidad, el interesado deberá adjuntar cheques visados a la orden del Ministerio de Salud y Previsión Social y del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, de acuerdo al arancel aprobado por el Ministerio de Salud y Previsión Social, lo que implica la creación de una tasa por la prestación de un servicio, no determinada por la Ley de Medicamento, además que la RM 0493 de 2 de agosto de 2004, estableció un detalle de montos de dinero a ser pagados por las farmacias e importadoras del país para la prestación de servicios, ya sea para trámites de registro de evaluación, inspecciones y auditorias, así como para servicios de registro sanitario de medicamentos, entre otros, que de acuerdo a su art. 2 deben ser cancelados al momento de realizarse la solicitud, conforme lo dispuesto por el art. 16 del DS 25235 lo que implica el carácter obligatorio del pago, pues de no hacerse efectivo no se puede obtener el registro y por lo tanto menos se puede comercializar y vender productos farmacéuticos; montos que al resultar exorbitantes determinan el incremento de los productos farmacéuticos en detrimento de la población, aspecto contrario al documento “Política Nacional de Medicamentos”.

De otra parte señala que conforme el art. 4 de la citada Resolución Ministerial, los fondos recaudados deben ser destinados exclusivamente a la implementación, equipamiento, dotación de insumos, suministros y recursos requeridos por el laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT), constituyéndose en un tributo (tasa) al tratarse de la prestación de servicios cuyos pagos no tienen un destino distinto al servicio o actividad que constituye la causa de la obligación destinados a favor del sector público, tasa que para su validez debió haber sido impuesta por una ley y no por el  DS 25235 o la RM 0493, lo que implica el desconocimiento de los principios de reserva de ley tributaria y de certeza tributaria, lo cual hace inaplicables dichas normas al caso en particular.