QUEJA 258/2022. SUBDIRECTOR DE RECURSOS ADMINISTRATIVOS ADSCRITO A LA OFICINA DE LA ABOGADA GENERAL DE LA SECRETARÍA DE SALUD, EN REPRESENTACIÓN DEL SECRETARIO DE SALUD FEDERAL. 17 DE JUNIO DE 2022. UNANIMIDAD DE VOTOS. PONENTE: CLAUDIA ALEJANDRA ALV

El veinticuatro de junio de dos mil veintiuno, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios emitió el comunicado 23/2021, mediante el cual modificó la autorización para uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech, cuyo contenido se encuentra publicado en la página oficial del Gobierno Federal y, en lo que interesa, establece:

"El biológico cumple requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para el grupo etario de referencia es la primera vacuna contra COVID-19 autorizada en México para su aplicación en adolescentes. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha dictaminado procedente la modificación a las condiciones de autorización para uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech, ampliando la indicación terapéutica para su posible aplicación a partir de los 12 años. El biológico cuenta con autorización para uso de emergencia desde el 11 de diciembre de 2020, cuando fue sometida a consideración para su aplicación a mayores de 18 años. El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó sobre esta ampliación de grupo etario el 11 de junio de 2021, y por unanimidad sus integrantes emitieron una opinión favorable. El 22 de junio la farmacéutica Pfizer, S.A. de C.V., presentó a la Cofepris, a través de la Comisión de Autorización Sanitaria, la información de modificación, la cual fue dictaminada por expertas y expertos utilizando criterios técnicos y científicos, incluyendo la opinión no vinculante del CMN. Esta autorización de uso de emergencia y su respectiva ampliación certifican que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su aplicación a personas de 12 años en adelante. La vacuna Pfizer-BioNTech es la primera en ser autorizada por la autoridad sanitaria del Gobierno Federal para su aplicación en adolescentes. Cofepris recuerda a la población que el suministro de la vacuna preventiva contra COVID-19 es universal y gratuita, y que se aplica en seguimiento a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención de la COVID-19 en México disponible en https://bit.ly/3tNfUzL."

El comunicado en cita claramente establece que, bajo su más estricta responsabilidad, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dictaminó procedente la modificación a las condiciones de autorización para uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech, ampliando la indicación terapéutica para su posible aplicación a partir de los 12 años.

Por otra parte, el veintinueve de octubre de dos mil veintiuno, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA por sus siglas en inglés, autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, para incluir a niños de cinco a once años de edad; autorización que se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de los datos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron, contundentemente, a favor de poner la vacuna a disposición de los niños en este grupo de edad.(48)

El veinticinco de noviembre de dos mil veintiuno, la Agencia Europea del Medicamento, EMA por sus siglas en inglés, también recomendó que se otorgue una extensión de indicación para la vacuna frente a la COVID-19, para incluir su uso en menores de cinco a once años,(49) lo que a su vez fue retomado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.