QUEJA 258/2022. SUBDIRECTOR DE RECURSOS ADMINISTRATIVOS ADSCRITO A LA OFICINA DE LA ABOGADA GENERAL DE LA SECRETARÍA DE SALUD, EN REPRESENTACIÓN DEL SECRETARIO DE SALUD FEDERAL. 17 DE JUNIO DE 2022. UNANIMIDAD DE VOTOS. PONENTE: CLAUDIA ALEJANDRA ALV

"Un ensayo en adolescentes de 12 a 15 años mostró una eficacia de la vacuna contra la infección sintomática por SARS-CoV-2 del 100 % (IC 95 % 75-100 %) a partir de los 7 días posteriores a la dosis 2. El síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) es una afección hiperinflamatoria posinfecciosa grave, que generalmente ocurre de 2 a 6 semanas después de una infección típicamente leve o asintomática con SARS-CoV-2. Un estudio posterior a la introducción en los EE.UU. que utilizó un diseño de casos y controles con prueba negativa entre pacientes hospitalizados de 12 a 18 años mostró una VE del 91 % (95 % IC = 78 %–97 %) frente a MISC.

"Se completó un ensayo de fase 3 en niños de 5 a 11 años y mostró una inmunogenicidad y una reactogenicidad similares a las de los adultos jóvenes. La eficacia contra la enfermedad sintomática fue del 90.7 % (IC 67.7 %; 98.3 %). No se informaron casos de miocarditis entre los 3082 participantes del ensayo de 5 a 11 años de edad con =7 días de seguimiento después de recibir la dosis 2, aunque el estudio no tuvo el poder estadístico para evaluar el riesgo de miocarditis. Los primeros datos de seguridad posteriores a la introducción de los EE.UU. muestran que el riesgo de miocarditis es menor en este grupo de edad en comparación con los adolescentes.

"Actualmente no se dispone de estudios de eficacia de la vacuna posteriores a la introducción para el grupo de edad de 5 a 11 años.