SENTENCIA CONSTITUCIONAL Plurinacional 0385/2014

En el mismo sentido, el art. 11 del Reglamento de la Ley del Medicamento, dispone que: “Todo producto para ser fabricado, importado, exportado, adquirido, distribuido, comercializado, recetado y dispensado en el país, debe contar previamente con Registro Sanitario otorgado indelegablemente, por el Ministerio de Salud y Previsión Social” (el resaltado es nuestro).

Por otra parte, el Manual de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, aprobado mediante Resolución Ministerial 10 de 17 de enero de 2006, ha definido al dispositivo médico como: “…cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluidos incluso los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicación propuesta por el fabricante en su uso con seres humanos para: diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una lesión, apoyo y sostenimiento de la vida”.