SENTENCIA CONSTITUCIONAL 0018/2006

Raíces Ltda. es una sociedad comercial dedicada a la realización de operaciones de importación, exportación y comercialización de productos entre los que se encuentran los de índole y naturaleza farmacéutica; requiriendo la obtención de registro sanitario, así como del control de calidad y evaluación de desempeño para todos los productos farmacéuticos que se introducen al territorio nacional.

En cumplimiento a normas contenidas en la Ley del Medicamento, el 7 de septiembre de 2005 Raíces Ltda. presentó una solicitud de requisitos para la obtención de registros sanitarios ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud (DINAMED) del Ministerio de Salud y Deportes, petición que mereció la nota DINAMED/1267/05, de 8 de septiembre de 2005, por la cual la autoridad recurrida, en el punto 2 expresó que al estar referido lo solicitado al monto a cancelarse por la venta de servicios de registro sanitario, éste se halla contemplado en la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, siendo los pagos de carácter obligatorio.

En ese sentido, para contar con mayores elementos, la Empresa se apersonó ante DINAMED donde se le señaló que de acuerdo al art. 16 del DS 25235, de 30 de noviembre de 1998 (Reglamento a la Ley del Medicamento) y Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, era obligatorio para todas las importadoras, farmacias, laboratorios, etc., el pago de los montos indicados en los puntos o parágrafos II y III del art. 1 de la indicada Resolución Ministerial para tener los correspondientes registros sanitarios y poder acceder al servicio de control de calidad de los medicamentos, norma dictada en observancia del DS 25235, no obstante que la Ley 1737 de 16 de diciembre de 1996 (Ley del Medicamento) en ningún momento dispuso la creación de tributos, contribuciones o tasas de ninguna naturaleza por prestación de servicios a los fines de procederse a la extensión de los registros sanitarios o por servicios de control de calidad de medicamentos, pretendiéndose aplicar dichas normas de manera ilegal.

Teniendo en cuenta los arts. 26, 59 inc. 2) de la Constitución Política del Estado (CPE), y arts. 6 y 9 del Código Tributario Boliviano (CTB), la Ley del Medicamento al hacer referencia al tema de registros sanitarios y al control de calidad de los medicamentos, en ningún momento dispuso la creación de tributos, contribuciones o tasas de ninguna naturaleza a los fines de procederse a la extensión de los registros sanitarios o por la prestación de ese servicio, ni para el control de calidad y evaluación del desempeño de medicamentos; sin embargo, el art. 16 del DS 25235, establece que por concepto de servicios para registro sanitario y control de calidad, el interesado deberá adjuntar cheques visados a la orden del Ministerio de Salud y Previsión Social y del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, de acuerdo al arancel aprobado por el Ministerio de Salud y Previsión Social, lo que implica la creación de una tasa por la prestación de un servicio, no determinado por la Ley del Medicamento, para la obtención de registros sanitarios y control de calidad de medicamentos, derivando la fijación del arancel respectivo al Ministerio de Salud, como requisito sine qua non para la procedencia de dichos servicios, hecho que denota el carácter obligatorio de los pagos señalados; es así, que la Resolución Ministerial 0493, de 2 de agosto de 2004, resolvió autorizar la vigencia de los nuevos costos por servicios prestados por la Dirección de Medicamentos y Tecnología, por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) y por los Servicios Departamentales de Salud, estableciendo un detalle de montos de dinero a ser pagados por empresas del país para la prestación de esos servicios, ya sea para trámites de registro de evolución, de inspecciones y de auditorias, así como para servicios de registro sanitario de medicamentos, controles de calidad, etc; que de acuerdo al art. 2 de la referida Resolución Ministerial deben ser cancelados al momento de realizarse la solicitud, conforme lo dispuesto por el art. 16 del DS 25235, lo que implica el carácter obligatorio del pago, pues de no hacerse efectivo no se puede obtener ningún registro ni la obtención del control de calidad y evaluación y por consiguiente, no puede procederse a la comercialización y venta de ningún producto farmacéutico; montos que al resultar exorbitantes determinan el incremento de los productos farmacéuticos en detrimento de la población, aspecto contrario al documento “Política Nacional de Medicamentos”; aclarando que no se está en contra del registro o del control, sino se impugna la ilegalidad de las tasas que fueron  creadas al margen de la Constitución Política Estado.

De otra parte señala que conforme el art. 4 de la citada Resolución Ministerial, los fondos recaudados deben ser destinados exclusivamente a la implementación, equipamiento, dotación de insumos, suministros y recursos requeridos por el Laboratorio de CONCAMYT, constituyéndose en un tributo (tasa) al tratarse de la prestación de servicios cuyos pagos no tienen un destino distinto al servicio o actividad que constituye la causa de la obligación destinados a favor del sector público, tasa que para su validez debió ser impuesta por una ley y no por el  DS 25235 o la Resolución Ministerial 0493, lo que implica el desconocimiento de los principios de reserva de la ley tributaria y de certeza tributaria, lo cual hace inaplicables dichas normas al caso en particular.