SENTENCIA CONSTITUCIONAL 0018/2006

En ese entendido, el art. 11 de de la Ley del Medicamento, establece que el Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, se encargará de que los medicamentos y/o especialidades farmacéuticas importadas o de elaboración nacional, sean periódicamente analizados y evaluados a fin de controlar su calidad, inocuidad y eficacia.

Por su parte el art. 12 de la misma Ley señala: “La industria farmacéutica y las firmas importadoras de medicamentos están obligadas a garantizar la calidad de sus productos con la presentación del certificado de control de calidad para cada lote de producción o importación. Este certificado deberá ser presentado cuantas veces lo requiera la autoridad de salud competente”.

          El control de calidad de los medicamentos, también se halla incluido en el capítulo V del Reglamento a la Ley del Medicamento, aprobado por el DS 25235, cuyo art. 28 señala: “Para fines exclusivamente del Registro Sanitario se constituye en laboratorio oficial, el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología del Ministerio de Salud y Previsión Social, exceptuando el control de calidad de reactivos y substancias de diagnóstico, para cuyo caso se constituyen en entidades oficiales los laboratorios de referencia del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud, correspondientes”.  Por su parte el art. 33 dispone: “Todo medicamento deberá someterse a control de calidad, dos veces como mínimo, por muestreo aleatorio -durante la vigencia del registro sanitario- en cualquier punto o etapa de producción o comercialización y tomado en cualquier establecimiento del país, público o privado…”.

          También se refiere a la evaluación de desempeño, ésta se realiza con relación a los reactivos para diagnóstico utilizados en laboratorios clínicos a fin de realizar pruebas en líquidos biológicos y establecer diferentes estados patológicos, en cuyo mérito debe tenerse presente que las substancias para diagnósticos y reactivos para laboratorio clínico, se encuentran dentro de los medicamentos reconocidos por el art. 4 inc. g) de la Ley de Medicamento, constituyéndose en entidades oficiales para su control de calidad los laboratorios de referencia del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud, conforme lo establece la última parte del art. 28 del Reglamento a la Ley del Medicamento , razón por la cual el art. 4 de la Resolución Ministerial 493, de 2 de agosto de 2004, señala que los fondos recaudados serán destinados al CONCAMYT, a excepción de lo recaudado por evaluación de desempeño, importe que se destinará a los laboratorios que realicen dichos controles.

Del marco normativo referido, se concluye, que una vez efectuado el registro de un determinado medicamento, a fin de establecer su calidad, inocuidad y eficacia, debe ser periódicamente sometido a un control de calidad, estando la industria farmacéutica y las firmas importadoras de medicamentos, obligadas a garantizar la calidad de sus productos, a cuyo efecto tienen el deber de presentar el certificado de control de calidad, el mismo que de acuerdo a las normas de la Ley de Medicamento y de su reglamento se encuentran bajo la responsabilidad de los laboratorios oficiales reconocidos para tal efecto.

En cuanto a las substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico, como se tiene referido, se encuentran dentro de los medicamentos sujetos a la Ley de Medicamento, cuyo control de calidad, impuesto por ley, está a cargo de los laboratorios de referencia del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud, constituidos como entidades oficiales para tal efecto.

Ahora bien, a partir del criterio de control de calidad, así como la evaluación de desempeño, constituyen un servicio impuesto por la Ley del Medicamentos y su reglamento a la industria farmacéutica y a las firmas importadoras de medicamentos, generando responsabilidades al fabricante y/o importador, en caso de alteraciones o adulteraciones en la fórmula cualitativamente o cuantitativamente del medicamento registrado, es que la obligatoriedad del servicio hace que las contraprestaciones sean consideradas como una tasa, la misma que sólo puede ser creada por la ley; teniendo en cuenta que la SC 0092/2003, de 18 de septiembre, señaló: